医疗器械公告号CE认证申请流程 ce-ppe 欧盟ce认证

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“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
欧盟电池CE指令：
2006年5月2日，欧盟通过了*98号新电池指令草案，同年9月6日，新电池指令2006/66/EC开始实施，同时废除原有的电池指令(91/157/EEC)及其修订条文(98/101/EC和93/86/EEC)。各成员国必须于2008年9月26日前将新电池指令转化为本国法例。
1. 电池CE认证指令的目的
该指令旨在减少有害电池及蓄电池的产量，提高旧电池及蓄电池的回收、处理及循环再造率，增加收集及回收电池及蓄电池废弃物的数量。
2. CE指令涵盖的产品范围
指令涵盖了所有的电池种类（成员国安全及军事装备所用电池、太空用电池除外）。较只适用于含若干镉、汞、铅的旧电池指令91/157/EEC，范围有所扩大。
3. CE指令的内容
(1) 禁止电池中汞含量**过0.0005%（汞含量**过2%的纽扣电池除外）；禁止便携电池和蓄电池中的镉含量**过0.002%（报警系统、医疗设备及无绳电动工具用电池除外）。
(2) 市场上所有耗用的电池均需要回收。2012年9月的回收率至少应达25%，2016年9月的回收率至少应达45%。
(3) 电池的再利用率在2011年应达到以下目标：铅酸电池及蓄电池至少为65%，镍镉电池及蓄电池至少为75%，其他电池及蓄电池至少为50%。
(4) 较终用户需要通过以下方式被告知：
经由宣传材料，告知电池或蓄电池中的物质对环境及人体的潜在影响、废弃电池弃置时的收集及回收方法；
在销售点直接被告知；
在电池上进行可视标识，应涵盖以下信息：回收标志，电池或蓄电池的容量、化学符号Hg，Cd 和Pb（若汞、镉和铅的含量分别**过0.0005%、0.002%和0.004%）。
(5) 电池生产商（包括在成员国市场出售电池的每家生产商）必须承担回收及处理费用。若电器或电子产品内装有电池，该生产商也被视为“电池生产商”。电池生产商须在其出售电池的欧盟成员国注册。
4. 电池CE指令的修订
指令2008/12/EC（2008年3月11日发布）：该指令对新电池指令2006/66/EC中涉及的**的权限进行了修订；
指令2008/103/EC（2008年11月19日发布）：该指令就电池及蓄电池的销售对新电池指令2006/66/EC进行了修订；
**决定2008/763/EC：针对较终用户建立一个便携电池及蓄电池销售的通用的计算方法。
**决定2009/603/EC，关于制造商的注册要求。
**决定2009/851/EC，为各成员国执行电池指令2006/66/EC的情况建立调查问卷报告。
5. **决定2009/603/EC
**决定2009/603/EC针对制造商的注册要求作出了规定。共有6个条款，5方面的内容，分别为：注册要求、制造商需提供的信息、注册费用、注册数据的交换、撤销注册。
(1) 注册要求
制造商仅需在**投放欧盟市场时注册，注册后返还一个注册号。
(2) 制造商需提供的信息
制造商名称和品牌名称；
制造商地址：邮编和地址，街道名和门牌号，国家，URL，电话号，联系人，传真号，电子邮件（若有）；
制造商如何符合其义务：个人或者是收集方案；
申请注册的数据；
制造商的标识码，包括欧盟税号或者制造商所在国的税号；
提供数据真实性的声明。
(3) 注册费用
注册收取的费用基于成本及相应比例。
(4) 注册数据的交换
成员国需保证制造商提供的数据的交换，制造商也需要在一个月内保证相关注册数据的交换。
(5) 撤销注册
若产品不再出口欧盟，则其可撤销相关的注册。

为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证：
　　-引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志；
　　-引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准(ENISO9000系列)和评估机构的质量保证标准(EN45000系列)；
　　-在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制；
　　-在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制；
　　-简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如：计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织)的差异；
　　-利用互认协议、合作和其他技术协助项目，推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。
　　CE认证标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足**经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如：设计、打样、生产)，产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。
产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求，选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令，各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通，除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求，或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显着危险。

公告号CE认证证书如何查询呢?

意大利ECM国际公告机构总部位于意大利，是欧盟官方授权的*CE认证公告机构，公告号1282。很多工厂企业的国外客户可能要求欧洲机构直接颁发CE证书，但是很多企业不知在哪里查询。一般公告号CE认证证书查询方式都会在ECM证书的较下方，上面有三种查询方式，联系电话、E-Mail和欧盟*查询网站:www.entecerma.it.可根据自己的情况来选择适合的方式来查询证书的真假。

公告号CE认证证书介绍
意大利ECM国际公告机构总部位于意大利，是欧盟官方授权的*CE认证公告机构，公告号1282。意大利ECM国际认证，在欧盟多个国家建有独立或合作实验室，能够提供包括GS认证、（MD）机械指令CE认证、（Lift）电梯指令CE认证；(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证；（CPD）建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、(PED)压力设备指令CE认证、（MDD）医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证、(ATEX)爆燃性气体设备指令CE认证、(R&TTE)无线电信终端设备指令CE认证以及各类产品检测认证服务