医疗器械公告号CE认证申请流程 ce-ppe

新指令相关规定将给予主管当局更多的市场监管工具，来监测不符合新的安全规定的无线电设备。经过评估后，欧盟会将确定投放市场前需要进行注册的设备的类别。一个类似的数据库已经在美国开始运作了。相对于旧R&TTE指令，新RED指令的主要内容如下：

　　1.新立法框架（NLF）对于所有CE标志新方法指令，新立法框架（NLF）的一致性问题将是共同的，具体包括：

　　1、制造商、授权代表、进口商和分销商的新责任；

　　2、制造商出具的强制的单一的符合性声明（DoC）；

　　3、技术结构文件（TCF）的要求；

　　4、根据要求对技术结构文件（TCF）进行翻译；

　　5、**条款和正式的非合规性；

　　6、常见的DoC模板。

　　
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一、CE认证申请的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

CE-RED认证

　　CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子"ConformitéEuropéene"的缩写。其意为"符合欧洲(标准)"。CE标志(标记)较初所使用的英文术语为"ECMark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令*93/68/EEC号中正式被术语"CEMarking"所取代。现在，所有的欧盟文件中均使用术语"CEMarking"。术语"CE Mark"有时也见使用，但是并非术语。

　　一个产品带有CE标志(标记)也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。在实际中，这些法律多以所谓的产品指令(Product Directives)*之方式而发布。

　　出口欧盟的无线遥控产品、通讯产品，必须符合RED指令（无线电及通讯终端指令）2014/53/EU要求。


各种运行的电力设备之间以电磁传导、电磁感应和电磁辐射三种方式彼此关联并相互影响，在一定的条件下会对运行的设备和人员造成干扰、影响和危害。
　　20世纪80年代兴起的电磁兼容EMC学科以研究和解决这一问题为宗旨，主要是研究和解决干扰的产生、传播、接收、抑制机理及其相应的测量和计量技术，并在此基础上根据 技术经济合理的原则，对产生的干扰水平、抗干扰水平和抑制措施做出明确的规定, 使处于同一电磁环境的设备都是兼容的, 同时又不向该环境中的任何实体引入不能允许的 电磁扰动。
　　内部干扰是指电子设备内部各元部件之间的相互干扰，包括以下几种：
　　(1)工作电源通过线路的分布电容和绝缘电阻产生漏电造成的干扰;(与工作频率有关)
　　(2)信号通过地线、电源和传输导线的阻抗互相耦合，或导线之间的互感造成的干扰;
　　(3)设备或系统内部某些元件发热，影响元件本身或其它元件的稳定性造成的干扰;
　　(4)大功率和高电压部件产生的磁场、电场通过耦合影响其它部件造成的干扰。
　　外部干扰是指电子设备或系统以外的因素对线路、设备或系统的干扰，包括以下几种：
　　(1)外部的高电压、电源通过绝缘漏电而干扰电子线路、设备或系统;
　　(2)外部大功率的设备在空间产生很强的磁场，通过互感耦合干扰电子线路、设备或系统;
　　(3)空间电磁波对电子线路或系统产生的干扰;
　　(4)工作环境温度不稳定，引起电子线路、设备或系统内部元器件参数改变造成的干扰;
　　(5)由工业电网供电的设备和由电网电压通过电源变压器所产生的干扰。

CE认证标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足**经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如：设计、打样、生产)，产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。
产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求，选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令，各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通，除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求，或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显着危险。
通讯设备申请公告号ce认证所需提供资料

1.用户说明书

　　2.电路原理图

　　3.电路方块图(Block Diagram ,也叫模块功能图)

　　4.电路走线图(PCB LAYOUT)

　　5.电路位号图(PCB placement)

　　6.操作描述(对方块图的解说)

　　7.元件清单(BOM LIST)

　　8.label(标签)

　　9.天线规格(或者天线增益图)

　　10.充电器LVD 报告

　　11.定频软件(也叫定频程式.使发射模块能够定在某一频率点持续发射,一般BT 和WIFI 一定要提供)

无线产品RED认证,如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、无线耳机以及各种无线设备。

　　无线产品CE-RED测试项目：

　　1、电磁兼容测试（EMC测试）

　　2、安规测试LVD（RED指令中，包含电池输入的RF产品）

　　3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试（RF测试）

　　4、欧洲允许频段的信息通告（Notification）

　　5、电器安全及健康防护测试（SAR评估/测试）

　　无线产品RED认证资料提供：

　　1.英文说明书

　　2.电路原理图

　　3.关键元器件清单

　　4.电路原理描述

　　5.标签及位置

　　6.PCB板图

　　7.电源适配器EN60950安全报告或电池IEC/EN62133报告


　随着手机的技术发展，手机功能越来越多，网络越来越发达，酝酿已久的无线电设备指令（RED）将取代R&TTE指令即将正式实施。2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive，RED）2014/53/EU正式在欧盟公报（OJ）上公布，并于2014年6月12日生效。该指令将取代无线电与电信终端设备指令（R&TTE指令），2016年6月12日之前，成员国应将该指令转化为成员国法律，原R&TTE指令（1999/5/EC）也随之作废。2016年6月13日起，成员国应采用新无线电设备指令（RED）；2017年6月13日起，符合旧R&TTE指令的产品将不允许在欧盟市场上销售。

　　新RED指令规定了放置无线电设备的统一规则，包括市场上的蜂窝电话、汽车开门装置和调制解调器。新指令旨在跟上数量和种类都不断增长的无线电设备和装置的步伐，并确保它们相互之间或对人类健康不会造成干扰。


　CE认证公告机构有哪些？如何在欧盟网站查询？

　　根据欧盟法规，所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证，加贴CE标识才能进入欧洲市场。CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发
公告号CE认证证书介绍
意大利ECM国际公告机构总部位于意大利，是欧盟官方授权的*CE认证公告机构，公告号1282。意大利ECM国际认证，在欧盟多个国家建有独立或合作实验室，能够提供包括GS认证、（MD）机械指令CE认证、（Lift）电梯指令CE认证；(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证；（CPD）建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、(PED)压力设备指令CE认证、（MDD）医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证、(ATEX)爆燃性气体设备指令CE认证、(R&TTE)无线电信终端设备指令CE认证以及各类产品检测认证服务